上证报中国证券网讯 据吉林发布微信公众号消息，为全方位服务医疗器械产品技术创新，加速先进医疗器械产品尽快上市，满足公众用械需求，近日，省药品监督管理局出台了《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》三个制度性文件。6月28日，在省政府新闻办召开的新闻发布会上，省药品监督管理局作出详细解读。

　　创新产品注册审批，重点审查四方面内容

　　此次出台的《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》，明确了吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批范围、程序和时限要求，将办理时限整体压缩法定时限50%以上。

　　在创新产品审批程序中，对省内第二类医疗器械注册申请适用创新产品注册程序的条件，将重点审查四个方面的内容：

　　一、具备核心技术。申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。

　　二、产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　三、产品国内首创。产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

　　四、技术国内领先。医疗器械技术为国内领先，且填补了吉林省空白。

　　四大类产品，可申请优先审批

　　《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》对吉林省第二类医疗器械优先审批程序做出了具体规定，并明确四类医疗器械产品可申请实施优先审批：

　　一是创新科技成果需要转化的医疗器械。将列入国家、吉林省科技重大专项、重点研发计划或者吉林省科技专项、科技创新行动计划、省委省政府推进重大项目、工业与信息化部或吉林省“专精特新”“小巨人”企业针对其具备核心竞争力的主导产品线的医疗器械纳入优先审批范围。

　　二是满足临床急需和具有明显临床优势的医疗器械。将诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势。诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段。专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。临床急需且在吉林省尚无同品种产品获准注册的医疗器械纳入优先审批。

　　三是经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器审中心）审核已列入《医疗器械优先审批程序》，且确认属于境内第二类的医疗器械。

　　四是产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的。在安全性、有效性得到验证的外省医疗器械，将予以优先审批。

　　开通应急审批通道，推动医疗器械快速上市

　　《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》包括了适用范围、审批流程、工作职责、事后监管等4个方面内容。对吉林省第二类医疗器械应急审批做出了具体规定，提供了基本遵循。今后，省药监局将采取六大措施，推动应急医疗器械产品快速上市：

　　一、快速启动。存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，省药监局制定及动态调整《吉林省第二类医疗器械应急审批目录》，开通应急审批通道。应急审批程序启动后，按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动医疗器械应急注册快速上市。

　　二、同步受理。对于应急医疗器械，申请人申报产品注册同时，可以同步开展产品检验和申请生产许可，省药监局并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作。

　　三、优先检验。申请人委托省医疗器械检验研究院开展检验的，省医疗器械检验研究院应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。

　　四、优先体系核查。省药监局在2日内组织开展注册质量管理体系核查，必要时，可视情况并结合风险研判覆盖或优化现场检查。

　　五、优先审评审批。省药监局在5个工作日内完成技术审评，2 个工作日内完成行政审批，当日内送达申请人。

　　六、同步发证。省药监局将生产许可检查与注册体系核查合并进行，医疗器械注册证与生产许可证同时核发。

来源：中国证券网

责编：百合

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