说起医疗器械大家想到的是不是什么大型CT设备、医院各种高精尖的检测仪器，至少不得是个呼吸机呀，但其实在我们的日常生活中，医疗器械可以说无处不在，我们日常佩戴的口罩，爱美女孩必备的隐形眼镜等等，都属于医疗器械。在我们国家经营医疗器械需要什么资质？哪些企业需要进行医疗器械备案？为什么医疗器械经营企业要进行医疗器械备案办理？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

未经允许经营销售医疗器械将面临何种处罚？

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

资讯来源：搜狐

责任编辑：三木

• 下一篇：上海已累计开通超过5万个5G基站
• 上一篇：高坪在各景区设置特色产品展示售卖点

声明：该文观点仅代表作者本人，如有侵权请联系作者删除，也可通过邮件或页面下方联系我们说明情况，内容由发布者注册发布，本网系信息发布平台，仅提供信息存储空间服务，任何单位、个人、组织不得利用平台发布任何不实信息，一切法律后果都由发布者自行承担。T[telephone]}