记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

8月27日，原料药上市公司天宇股份公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）对公司出具的警告信。警告信表示：2018年沙坦类亚硝胺杂质被发现后，公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中MB-X和LADX两个基毒杂质，认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷；起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。

天宇股份表示，该警告信是FDA针对今年2月28日至3月4日在天宇股份黄岩江口生产场地的现场检查；公司将根据FDA规定的时间及时递交回复报告，具体说明采取的各项整改措施和完成计划，FDA将重新进行现场检查以解除警示。

8月29日，天宇股份在回复界面新闻时表示，公司正在按照FDA要求进行整改；暂时没有收到出口禁令，还是可以正常出口，所以该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。

虽然FDA此番警告信对天宇股份暂无实质影响，但警告信中涉及的产品氯沙坦钾原料药、起始物料尿苷产品在公司近三年的营收中其实占有一定份额。数据显示，氯沙坦钾在2019年-2021年的销售金额为9092.03万元、1.56亿元、7156.54万元，占比4.31%、6.03%、2.81%。尿苷在2020年、2021年的销售规模为894.81万元、3.25亿元，占比0.35%、12.79%。

这也意味着，2021年，氯沙坦钾原料药和起始物料尿苷的合计占比达15%。若是后续天宇股份相关业务受到进一步限制，可能对公司业绩造成冲击。受前述消息影响，天宇股份8月29日盘中跌超6%。而自今年3月下旬以来，该公司股价已经下跌50%。

天宇股份是一家主营中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业，产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。其中，仿制药原料药及中间体是其最大的业务板块。

事实上，这也不是天宇股份近年第一次经历产品含有杂质问题。2018年8月10日，欧洲医药管理局（EMA）在其官方网站公告称，EMA了解到天宇股份生产的缬沙坦活性物质中含有N-亚硝基二甲胺（NDMA）。2018年8月17日欧洲药品质量管理局（EDQM）暂停公司缬沙坦欧洲药典适应性证书（CEP）证书。

不过，天宇股份较为迅速地渡过了前次危机。该公司的缬沙坦原料药CEP证书于2019年5月24日批准恢复。而因为此事件，天宇股份在2018年内完成了6个沙坦类原料药的风险评估，并采购超2000万元的检测仪器。

行业方面，自2018年以来，药物被检出毒性杂质问题屡被曝光。2018年，FDA发现在沙坦药物的某些制造情况下会产生致癌物亚硝胺NDMA等。随后，制药行业掀起了沙坦类药物召回潮，其中就包括浙江地区的另一家原料药生产企业华海药业。

原料药的质量是药品质量控制的关键和源头。而药物杂质在药品生产、运输、储存等过程中皆可产生或混入。并且，药品临床使用中的不良反应不仅取决于药品本身的药理活性，也与药品中的杂质密切相关。因此，药品杂质的控制须从原料药生产就进行管理。

当前，通常的做法是从杂质来源的分析入手，结合产品的生产工艺、结构特点等，分析可能存在于产品中的中间体、副产物、降解物、反应物料等各种潜在杂质，通过对过程控制、包装材料、贮藏条件等环节的优化，将杂质控制在安全合理的范围内。

例如，为了重新拿到CEP证书，2019年12月，华海药业公告表示公司按照监管要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估，此后递交了申请文件；该公司于2019年12月16日批准恢复其缬沙坦原料药CEP证书。不过，比起申请恢复CEP证书，FDA的放行时间更久，前后历时三年，期间也对华海药业的业绩造成不利影响。

业绩方面，天宇股份2021年的财务数据并不亮眼。受沙坦类原料药及中间体市场价格下降、人民币汇率升值、部分中间体产品转移场地重新布局等影响，该公司于期内实现营收25.45亿元，同比减少1.64%；实现归母净利润2.05亿元，同比减少69.32%；实现扣非净利润1.61亿元，同比减少72.85%。

而在今年一季度，天宇股份业绩继续下行，公司期内的营收为7.5亿元，同比下降1.19%；归母净利润为8472.14万元，同比下降36.52%；扣非净利润为6695.34万元，同比下降49.83%。

资讯来源：界面新闻

责任编辑：百合

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